2017智慧財產工作坊—美歐醫藥專利佈局及訴訟策略與實務

▸日期：2017年11月17日（星期五）13:20-16:45

▸地點：國立臺灣大學社會科學院4樓419會議室

▸主辦單位：國立臺灣大學法律學院科際整合法律研究所

▸協辦單位：國立台灣大學科技倫理與法律研究中心

▸指導單位：經濟部智慧財產局

▸執行單位：TIPA智慧財產培訓學院

▸講者資料：

Jenny Yahua Chen

Jenny Yahua Chen為Wolf, Greenfield & Sacks, P.C事務所的持股律師。東北大學法學博士、貝勒醫學院藥理學博士、復旦大學生物化學理學士，具法學、醫藥學高度專業。

Alexander Straus

Alexander Straus是Becker Kurig Straus事務所的合夥律師，從事有關德國與歐洲專利及商標的法律事務。慕尼黑大學化學學位、專攻生物化學和分子生物學、博士時期在諾貝爾獎得主Prof. Dr. Dr. hc. mult. Werner Arber所帶領的Hoffmann-La Roche, Basle, Switzerland實驗室工作，在免疫學和細胞生物學領域，通過反向遺傳學研究一種新型人類基因、並巴塞爾的生物中心進行生物學研究、在英國the University of Central London進行微生物學領域的博士後研究，在化學、生物學具高度專業。

▸會議簡介：

智慧財產權管理對於企業經營之成功，扮演舉足輕重之角色，任何一個環節均不可輕忽其所產生之影響。然而面對瞬息萬變之科技快速演變潮流，精確掌握智慧財產發展動態， 已成為各企業相當重要不可忽視之一環，本工作坊希望透過針對國內產業界所關切國內外智慧財產發展重要議題，適時邀請專家舉辦智慧財產系列講座，期能使與會者及時掌握最新的智慧財產權重要議題之動態與趨勢。

本次以「美歐醫藥專利布局及訴訟策略與實務」為題，邀請美國、歐洲專利訴訟實務專家，共同討論藥品專利保護與專利訴訟策略，包括專利連結制度之新近實務案件、以及醫藥專利訴訟案件及策略規劃。

第一場「美國篇」由Jenny Yahua Chen報告「專利連結制度：從學名藥到生物相似性藥品」（The Patent Linkage System: From Generics to Biosimilars)。美國為平衡新藥研發者與公眾間的利益，分別就學名藥與生物相似性藥品，制定1984年的Hatch-Waxman Act與2009年的Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA)，本演講介紹二法案所定之專利連結制度運作內容差異，並針對爭議問題探討法院實務見解。

第二場「歐洲篇」由Alexander Straus報告「歐洲在醫藥產業方面所面臨的挑戰」（Challenges for the Pharmaceutical industry in the European Landscape）。為因應醫藥產業特性、促進歐洲醫藥創新，固有針對醫藥領域規劃法律制度之必要，其中包括賦予「市場專屬權」與「資料專屬權」之制度，具體而言有歐盟的Spplementary Patent Certificate以及Regulatory data protection。且為促進Pediatric或Orphan Drugs之創新，此二制度對此領域之藥品規劃更優的專屬權。而歐洲所面臨的挑戰是，在醫藥產業方面並未有統一的床試驗標準與法規、專利法規、價格形成機制、專利估價，以及內國法如何與國際條約、歐盟法、歐洲專利公約相互協調的問題。

近年來生技及醫藥產業發展為政府推動之重要方向，並積極研擬藥品與智慧財產相關規範，實務上有越來越多我國的企業在藥物研發上提出創新成果完成全球專利布局，亦不乏有挑戰藥品專利提前提出藥證申請之成功案例。本次工作坊提供美歐經驗，期能提供臺灣藥廠躍登國際舞台的專利布局及訴訟策略與挑戰！